2019

news

NEWS

2019

Mainz, Deutschland, 9. Juli, 2019 – BioNTech SE, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen fokussiert, gab heute den Abschluss einer Serie-B-Finanzierungsrunde in Höhe von 325 Millionen USD bekannt. Dies ist eine der größten Einzelfinanzierungen eines privaten europäischen Biotechnologieunternehmens. Die Finanzierungsrunde war überzeichnet und wurde von Fidelity Management & Research Company geleitet, unter Beteiligung der bestehenden und neuen Investoren Redmile Group, Invus, MiraeAsset Financial Group, Platinum Asset Management, Jebsen Capital, Steam Athena Capital, BVCF Management und dem Struengmann Family Office. Zwei Drittel des Kapitals wurden von neuen Investoren beigesteuert. Die Finanzierung wird die weitere Entwicklung der Therapeutika-Pipeline und der Produktionsinfrastruktur unterstützen.

„BioNTech hat eine disruptive Geschäftsstrategie etabliert mit dem Ziel die Behandlungen von Krebspatienten zu revolutionieren“, sagte Helmut Jeggle, Vorsitzender des Aufsichtsrats von BioNTech. „Wir schätzen daher die Unterstützung unserer bisherigen Investoren und begrüßen die neu hinzugekommenen Investoren in diesem herausragenden internationalen Konsortium mit Beteiligung aus Nordamerika, Europa und Asien“. 

Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, fügte hinzu: „Die Serie-BFinanzierungsrunde ist ein signifikanter Meilenstein, die unsere wissenschaftlichen und ersten klinischen Erfolge anerkennt. Mit unserem kontinuierlichen Fokus auf der Zusammenführung transformativer Technologien freuen wir uns besonders über die Unterstützung durch HochtechnologieInvestoren. Diese sehen in der rasanten Verschmelzung von Bioinformatik, Robotik und künstlicher Intelligenz mit den Biowissenschaften eine interessante Möglichkeit für die Entwicklung präziser, effektiver und kostengünstiger individualisierter Immuntherapien“.

Die Finanzierung folgt der im Januar 2018 bekanntgegebenen Serie-A-Finanzierung in Höhe von 270 Millionen USD, die von der Redmile Group angeführt wurde. Die bisherigen Finanzierungen ermöglichten BioNTech, sieben Produktkandidaten in acht laufenden klinischen Studien zu testen sowie eine zweite GMP-Produktionslizenz für die Herstellung seiner individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapien zu erwerben. Zudem konnte BioNTech seine vielseitige Antikörper-Pipeline zuletzt durch die Übernahme eines Phase-I/IIa-Programms gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs von MabVax Therapeutics Inc. erweitern. Im Zusammenhang mit der Übernahme der Assets von MabVax Therapeutics hat das Unternehmen kürzlich auch eine internationale Forschungs- und Entwicklungseinrichtung in San Diego, Kalifornien, etabliert.


Über BioNTech
BioNTech SE wurde 2008 auf dem fundamentalen Verständnis gegründet, dass jeder Tumor einzigartig ist und daher auch die Behandlung eines jeden Patienten individuell gestaltet werden sollte. Die führenden Technologien des Unternehmens reichen von individualisierten Wirkstoffkandidaten auf mRNA-Basis und Therapien, die auf innovativen chimären Antigen- oder T-Zell-Rezeptoren beruhen, bis zu neuartigen Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichteter Krebsantikörper und niedermolekularen Wirkstoffen. Der Ansatz von BioNTech ist durch sieben Kollaborationspartnerschaften mit großen Pharmafirmen wie (in chronologischer Reihenfolge) Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, einer Tochtergesellschaft der Roche Gruppe, Genevant und Pfizer, sowie über 150 wissenschaftliche Publikationen, validiert. Zu BioNTechs Investoren gehören das Struengmann Family Office als Mehrheitsanteilseigner sowie Fidelity Management & Research Company, Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia und mehrere europäische Family Offices. Weitere Informationen zu BioNTech finden Sie unter www.biontech.de/de/.

Kontakte für weitere Informationen:

BioNTech SE
Dr. Michael Boehler, Head of Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1640
Email: Michael.Boehler@biontech.de

Für Presseanfragen:
Trophic Communications
Gretchen Schweitzer / Dr. Stephanie May
Tel: +49 (0)89 23 88 77 30 oder +49 171 185 5682
Email: May@trophic.eu

Ergebnisse bestätigen IMU-935 als einen potenten inversen Agonisten von RORgt mit einem IC50 von 24 nM, was zu einer potenten Inhibition der Th17-Differenzierung führt, während eine normale Thymozytenreifung ermöglicht wird –

– Zusätzlich zu seiner Wirkung auf RORgt zeigte IMU-935 eine Inhibition von DHODH mit einem IC50 von 240 nM; beide Mechanismen wirken synergistisch auf die Reduktion der proinflammatorischen Zytokinfreisetzung, was IMU-935 möglicherweise ein breites therapeutisches Fenster einräumt –

– IMU-935 zeigt nach oraler Verabreichung Wirksamkeit in Tiermodellen von Kolitis und Schuppenflechte –

SAN DIEGO, 4. Juni 2019 – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen Best-in-Class-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab bekannt, dass Dr. Hella Kohlhof, Chief Scientific Officer von Immunic, heute neue präklinische Daten präsentieren wird, die IMU-935 als hochwirksamen Inhibitor sowohl von RORgt als auch von Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) bestätigen. Dabei hat sich gezeigt, dass IMU-935 zu einem starken Synergismus bei der Reduktion der proinflammatorischen Zytokinfreisetzung führt. Die Daten zeigten auch, dass IMU-935 die Thymozytenreifung nicht beeinflusst. In früheren Publikationen wurde angenommen, dass die Beeinflussung der Thymozytenentwicklung zu einem latenten Risiko für die Entwicklung eines Thymoms führen könnte. Darüber hinaus zeigte IMU-935 in präklinischen Tiermodellen von Kolitis und Schuppenflechte nach oraler Verabreichung eine Wirksamkeit. Dr. Kohlhof wird die Daten in einer Posterpräsentation auf der 2nd Conference on Molecular Mechanisms of Inflammation in Trondheim, Norwegen, vorstellen. Die Session findet heute ab 18:00 Uhr MESZ statt.

Ein wichtiges Merkmal vieler Autoimmunerkrankungen ist das Ungleichgewicht zwischen Th17-Zellen und regulatorischen T-Zellen. Der wichtigste Transkriptionsfaktor für die Th17-Zelldifferenzierung und die IL-17-Sekretion ist der nukleare Rezeptor RORgt, der allgemein als ein wichtiger Schalter für die Reduktion von Th17-Zellen und Zytokinen angesehen wird, die an verschiedenen Autoimmunerkrankungen beteiligt sind.

Das Poster mit dem Titel „Development of IMU-935, an orally available small molecule inhibitor of IL-17 with a unique molecular profile for the treatment of autoimmune diseases“ stellt Daten aus präklinischen Modellen vor. In diesen Modellen wurde IMU-935 in verschiedenen in vitro- und zellulären Assaysystemen sowie in in vivo-Krankheitsmodellen charakterisiert, um seine hemmende Wirkung auf RORgt, DHODH, Th17-Differenzierung, Zytokinsekretion und die Auswirkung auf Autoimmunerkrankungen nachzuweisen, aber eine normale Thymozytenreifung zu ermöglichen.

Die Ergebnisse bestätigen, dass IMU-935 ein potenter inverser Agonist von RORgt ist, mit einem IC50 (der mittleren inhibitorischen Konzentration des Medikaments) von 24 nM und einer maximalen Inhibition von etwa 80 %, wodurch eine biologisch wichtige basale Aktivität auch in hohen Konzentrationen erhalten bleibt. IMU-935 hemmt als zweites und synergistisch wirkendes Target DHODH mit einem IC50 von 240 nM. Die kombinierten Effekte führen zu einer sehr potenten Inhibition der Sekretion von IL-17A, IL-17F und IFNg, wobei IC50-Konzentrationen von 3-5 nM in humanen, stimulierten Lymphozyten getestet wurden. Die Th17-Differenzierung wurde mit einem IC50 von 150 nM gehemmt. Zusätzlich zeigten die Daten, dass die Aufrechterhaltung einer basalen Aktivität von RORgt von etwa 20 % bei gleichzeitiger synergistischer Ausrichtung auf DHODH zu einer effektiven Inhibition der Th17-Differenzierung und zur Blockierung der IL-17-Sekretion bei sehr niedrigen Konzentrationen führt, während die normale Thymozytenreifung erhalten bleibt. Frühere Publikationen anderer Forschungsgruppen hatten die Hypothese aufgestellt, dass die Blockade der Thymozytenreifung zu einem Risiko der Thymomentwicklung führen kann.

IMU-935 zeigte nach oraler Anwendung des Medikaments zudem Aktivität in einem DSS (Dextransulfat-Natrium) induzierten Kolitis-Maus-Modell sowie in einem Imiquimod induzierten Schuppenflechteähnlichen IL-17-Maus-Modell.

„Die Daten sind sehr vielversprechend und bestätigen unsere Überzeugung, dass IMU-935 ein sehr potenter, oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Th17/IL-17-Achse ist. Da IMU-935 die Thymozytenreifung nicht beeinträchtigt, stellt es eine potenziell neue, erstklassige Therapie für bestimmte Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen dar, von denen weltweit Millionen von Patienten betroffen sind”, sagte Dr. Kohlhof. „Wir freuen uns auf den Abschluss der präklinischen, INDvorbereitenden Studien und sind weiterhin auf Kurs, noch in diesem Jahr doppelt verblindete, Placebokontrollierte, Phase 1-Studien mit ansteigenden Einfach- und Mehrfachdosierungen von IMU-935 in gesunden Probanden zu starten. Wir planen zudem, diese Studien zu erweitern, um sicherheits- und mechanismusbezogene Biomarker in Patienten mit Schuppenflechte zu bewerten.”

Über Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, schubförmig remittierende Multiple Sklerose und Psoriasis, verfügt. Das Unternehmen entwickelt drei Small Molecule-Produkte: IMU-838 ist ein selektiver Immunmodulator, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das Enzym DHODH blockiert; IMU-935 ist ein inverser Agonist von RORγt; und IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion ab. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Immunic, IMU-838, befindet sich in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Eine weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist für 2019 geplant. An der Mayo Clinic ist zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische „Proof-of-Concept“-Studie mit IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis geplant. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.immunic-therapeutics.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Hinblick auf den „Safe Harbor“ des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 beinhalten. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, die in dieser Pressemitteilung über die Strategie, zukünftige Geschäftstätigkeiten, die zukünftige Finanzlage, die zukünftigen Einnahmen, geplante Ausgaben, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements enthalten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind unter anderem Aussagen über die drei Entwicklungsprogramme von Immunic und die Erkrankungen, auf die sie abzielen, das Potenzial von IMU- 838, IMU-935 und IMU-856 zur sicheren und effektiven Bekämpfung von Erkrankungen, präklinische Daten für IMU-935, den Zeitpunkt zukünftigen klinischen Studien, die Art, Strategie und Ausrichtung des Unternehmens sowie das Entwicklungs- und wirtschaftliche Potenzial aller Produktkandidaten des Unternehmens. Immunic kann möglicherweise nicht tatsächlich die Pläne erreichen, die Absichten umsetzen oder die Erwartungen oder Prognosen erfüllen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, und Sie sollten sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen, und zwar aufgrund zahlreicher Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit, die zukünftige Mittelverwendung und die für zukünftige Verbindlichkeiten und Geschäftsaktivitäten erforderlichen Reserven vorherzusagen, der Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel, um Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zu erfüllen, der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien und Prüfungen möglicherweise keine Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, dem Schutz und der Marktexklusivität des geistigen Eigentums von Immunic, Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem Zulassungsverfahren sowie den Auswirkungen von Wettbewerbsprodukten und technologischen Veränderungen. Immunic lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden, bestehen.

Kontakt
Immunic, Inc.
Jessica Breu
Manager IR and Communications
+49 89 250 0794 69
jessica.breu@immunic.de

Mainz, Deutschland, 08. Mai, 2019 – BioNTech SE, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen fokussiert, gab heute den Erwerb von Antikörper-Assets und Infrastruktur der MabVax Therapeutics Holding, Inc. (Nasdaq: MBVX) bekannt. MabVax Therapeutics ist ein in San Diego ansässiges Unternehmen, welchessich auf die klinische Entwicklung von Krebstherapien spezialisiert hat.

Im Rahmen der Vereinbarung hat BioNTech den am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten von MabVax Therapeutics, MVT-5873, sowie weitere präklinische Antikörper-Assets erworben, um sein bestehendes Antikörperportfolio sowie das Entwicklungsspektrum der firmeneigenen RiboMABSPlattform zu erweitern und zu ergänzen. Der Produktkandidat befindet sich derzeit in der klinischen Phase 1 Entwicklung in Bauchspeicheldrüsenkrebs und wurde an 35 Patienten getestet. Erste positive Zwischenergebnisse wurden hierzu im Februar 2018 veröffentlicht. MVT-5873 ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen Sialyl Lewis A (sLea), ein Epitop, welches in Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen gastrointestinalen Krebsarten exprimiert wird und dort eine Rolle bei der Tumoradhäsion und Metastasenbildung spielt.

„Die Vision von BioNTech ist es, die besten Therapieoptionen für jeden einzelnen Krebspatienten zu identifizieren und bereitzustellen. Um dies zu ermöglichen, entwickeln und integrieren wir verschiedenste Technologien und Wirkstoffmodalitäten in unser Gesamtportfolio an Behandlungsansätzen“, sagt Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO von BioNTech. „MabVax Therapeutics hat einen Antikörper mit einer neuartigen Wirkungsweise in einer Indikation entwickelt, welche sehr gut in die Expansionspläne für unsere Pipeline passt. Mit den erworbenen Assets stärken wir zudem unser Antikörperportfolio, welches auch von unserer bestehenden Zusammenarbeit mit Genmab und der Übernahme von MAB Discovery zu Beginn des Jahres profitiert.“

Im Zusammenhang mit der Vereinbarung hat BioNTech zudem Infrastruktur und Laborausstattung von MabVax Therapeutics erworben, mit dem Ziel, eine Forschungseinrichtung in San Diego zu schaffen. Dieser Standort ist vorteilhaft für die geplanten klinischen Studien in den USA sowie die Produktion der Arzneimittelkandidaten vor Ort. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.


About BioNTech
BioNTech SE is Europe’s largest privately‐held biopharmaceutical company pioneering the development of precision immunotherapies for individualized treatment of cancer and prevention of infectious diseases. The company combines all building blocks for more precise and individualized immunotherapies under one roof – from diagnostics and drug development to manufacturing. Its cutting‐edge technologies range from individualized mRNA‐based product candidates through innovative chimeric antigen receptors and T‐cell receptor‐based compounds to novel checkpoint immunomodulators and small molecules. BioNTech’s product development approach has been validated by seven corporate partnerships with, in chronological order, Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant and Pfizer, and its scientific approach through over 60 peer‐reviewed scientific publications. Founded in 2008, BioNTech’s financial shareholders include the Struengmann Family Office as its majority shareholder, Fidelity Management & Research Company, Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia and several European family offices. For more information, please see: www.biontech.de.

 

For more information, please contact:

BioNTech SE
Michael Boehler, MD, Head of Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1640
Email: Michael.Boehler@biontech.de

For all media inquiries:
Trophic Communications
Gretchen Schweitzer / Stephanie May, PhD
Tel: +49 (0)89 23 88 77 30 or +49 172 861 8540
Email: schweitzer@trophic.eu

  • Entwicklung oraler Therapien mit Best-in-Class-Potenzial
  • Führendes Programm, IMU-838, in Phase-2-Studien in Colitis Ulcerosa und schubförmig remittierender Multipler Sklerose 
  • Kapitalzufuhr aus zeitgleichem Investment in Höhe von rund EUR 26,7 Millionen zur Finanzierung der klinischen Entwicklungspipeline
  • Handel beginnt am 15. April 2019 am Nasdaq Capital Market unter dem Symbol „IMUX“

SAN DIEGO und PLANEGG-MARTINSRIED, 12. April 2019 – Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), gab heute den Vollzug der Aktientausch-Transaktion mit Vital Therapies, Inc. (Nasdaq: VTL, bis zum 12. April 2019) bekannt. Das Unternehmen firmiert nun unter dem Namen Immunic, Inc. und die Stammaktien werden voraussichtlich ab dem 15. April 2019 am Nasdaq Capital Market unter dem Tickersymbol „IMUX“ gehandelt. Immunic, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von oralen Best-in-Class-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Das Unternehmen plant, seinen Hauptsitz nach Boston, Massachusetts, zu verlegen und seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weiterhin in Planegg-Martinsried durchzuführen. Die Vital Therapies-Aktien werden bis zum Handelsschluss am Freitag, den 12. April 2019 weiterhin am Nasdaq Global Market unter dem Tickersymbol „VTL“ gehandelt. Während dieser Zeit werden die Nasdaq-Aktienzahlen nicht die am 12. April 2019 erfolgte Zusammenlegung der Aktien im Verhältnis 40:1 widerspiegeln.

Dr. Daniel Vitt übernimmt die Funktion des Chief Executive Officer und President des Unternehmens. Das neue Board of Directors besteht aus fünf Mitgliedern, von denen vier Mitglieder aus dem Aufsichtsrat und Management von Immunic stammen: Dr. Daniel Vitt, Dr. Jörg Neermann, Dr. Vincent Ossipow und Jan Van den Bossche. Darüber hinaus wird Dr. Duane Nash, bisher Chief Executive Officer, President und Director von Vital Therapies, weiterhin Mitglied des Board of Directors des Unternehmens sein und als dessen Vorsitzender fungieren.

Zeitgleich mit dem Abschluss der Transaktion investierte ein Investorenkonsortium, bestehend aus LSP, Omega Funds, Fund+, LifeCare Partners, Bayern Kapital, High-Tech Gründerfonds und IBG Beteiligungsgesellschaft Sachsen-Anhalt, EUR 26,7 Mio. (rund USD 30 Mio.) in das Unternehmen. In Folge dessen beläuft sich der Barmittelbestand der neuen Gesellschaft auf rund EUR 42 Mio., was voraussichtlich ausreichen wird, um die Entwicklungsaktivitäten bis in das dritte Quartal 2020 zu finanzieren.

Am 4. April 2019 genehmigten die Aktionäre von Vital Therapies die Aktientausch-Transaktion. Unmittelbar vor der Transaktion führte das Unternehmen eine Aktienzusammenlegung im Verhältnis von 40:1 durch. Nach Abschluss der Transaktion und der Zusammenlegung der Aktien gab es rund 10,1 Mio. ausgegebene und ausstehende Aktien der Gesellschaft. Aufgrund eines höheren Netto-Barmittelbestandes des Unternehmens bei Abschluss der Transaktion führte das endgültige Tauschverhältnis dazu, dass die Aktionäre von Vital Therapies vor dem Abschluss der Transaktion ca. 11,75 % des Unternehmens hielten, anstatt der zuvor angekündigten 11 %.

„Wir freuen uns auf die Möglichkeit, einen erheblichen Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen und unsere vielversprechende Arbeit in der Entwicklung von Medikamenten für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen fortzusetzen. Unser Ziel ist es, eine Reihe von Best-in-Class-Therapien für Patienten mit bestimmten hochprävalenten und schwächenden Erkrankungen anzubieten“, sagte Dr. Vitt. „Immunic hat eine diversifizierte Pipeline von Medikamentenentwicklungsprogrammen. Diese Programme werden unter der Leitung eines erfahrenen Managementteams mit umfangreicher Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie vorangetrieben. Darüber hinaus verfügen wir durch die Transaktion über eine starke Finanzposition, die es uns ermöglichen sollte, im Jahr 2020 eine Reihe wesentlicher Meilensteine zu erreichen.“

Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei orale Wirkstoffe in der Entwicklung, für die kurzfristig wichtige Meilensteine erwartet werden:

  • Das führende Produkt, IMU-838, ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) blockiert. Die klinischen Studien umfassen:
    • Eine laufende Phase-2-Studie in Colitis Ulcerosa: Zwischenanalyse zur Dosisfindung wird voraussichtlich für Mitte 2019 erwartet, vollständige Daten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2020 vorliegen;
    • Eine laufende Phase-2-Studie in schubförmig remittierender Multipler Sklerose: unverblindete Daten werden voraussichtlich 2021 veröffentlicht;
    • Eine geplante Phase-2-Studie in Morbus Crohn: Start ist für das dritte Quartal 2019 geplant; und
    • Eine geplante, Prüfarzt-initiierte, klinische Proof-of-Concept-Studie in primär sklerosierender Cholangitis, die von der Mayo Clinic durchgeführt wird.
  • Das zweite Programm, IMU-935, ist ein oral verfügbarer niedermolekularer inverser Agonist von RORγt:
    • Eine Phase-1-Studie in gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten soll im dritten Quartal 2019 beginnen.
  • Das dritte Programm, IMU-856, zielt auf die Wiederherstellung der Barrierefunktion des Darms ab, deren Beeinträchtigung maßgeblich an der Entstehung entzündlicher Darmerkrankungen, einschließlich Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn, sowie an einem Erkrankungsrückfall beteiligt ist:
    • Der Start einer Phase-1-Studie ist im ersten Halbjahr 2020 geplant.

BMO Capital Markets fungierte bei der Transaktion als exklusiver Finanzberater und Dentons als Rechtsberater von Immunic. Ladenburg Thalmann & Co. Inc. fungierte bei der Transaktion als exklusiver Finanzberater und Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP als Rechtsberater von Vital Therapies.


Über Immunic, Inc.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das über eine Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, wie Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, schubförmig remittierende Multiple Sklerose und Psoriasis, verfügt. Das Unternehmen entwickelt drei Small Molecule-Produkte: IMU-838 ist ein selektiver Immunmodulator, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das Enzym DHODH blockiert; IMU-935 ist ein inverser Agonist von RORγt; und IMU-856 zielt auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion ab. Das am weitesten fortgeschrittenes Entwicklungsprogramm von Immunic, IMU-838, befindet sich in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Eine weitere Phase-2-Studie in Morbus Crohn ist für 2019 geplant. An der Mayo Clinic ist zudem eine Prüfarzt-initiierte, klinische „Proof-of-Concept“-Studie mit IMU-838 in primär sklerosierender Cholangitis geplant. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.immunic-therapeutics.com.


Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Hinblick auf den „Safe Harbor“ des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 beinhalten. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, die in dieser Pressemitteilung über die Strategie, zukünftige Geschäftstätigkeiten, die zukünftige Finanzlage, die zukünftigen Einnahmen, geplante Ausgaben, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements enthalten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind unter anderem Aussagen über die Notierung von Immunic am Nasdaq Capital Market, Erwartungen an die Kapitalausstattung, die Ressourcen und die Aktionärsstruktur des Unternehmens, das Potenzial von IMU-838, IMU-935 und IMU-856 zur sicheren und effektiven Bekämpfung von Erkrankungen, die Angemessenheit der Finanzmittel des Unternehmens zur Unterstützung seiner zukünftigen Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit, klinische Studien erfolgreich einzuleiten und abzuschließen, die Art, Strategie und Ausrichtung des Unternehmens, das Entwicklungsund wirtschaftliches Potenzial aller Produktkandidaten des Unternehmens sowie die Zusammensetzung des Boards des Unternehmens. Immunic kann möglicherweise nicht tatsächlich die Pläne erreichen, die Absichten umsetzen oder die Erwartungen oder Prognosen erfüllen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, und Sie sollten sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen, und zwar aufgrund zahlreicher Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit, die zukünftige Mittelverwendung und die für zukünftige Verbindlichkeiten und Geschäftsaktivitäten erforderlichen Reserven vorherzusagen, der Verfügbarkeit ausreichender Finanzmittel des Unternehmens, um seine Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zu erfüllen, der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien und Prüfungen möglicherweise keine Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, dem Schutz und der Marktexklusivität des geistigen Eigentums von Immunic, Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem Zulassungsverfahren sowie den Auswirkungen von Wettbewerbsprodukten und technologischen Veränderungen. Immunic lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden, bestehen.

Kontakt
Immunic AG
Jessica Breu
Manager IR and Communications
+49 89 250 0794 69
jessica.breu@immunic.de

29. März 2019, Dortmund – Das Lead Discovery Center (LDC) hat den Wirtschaftspreis der Stadt Dortmund gewonnen, der jährlich von der Wirtschaftsförderung und der Sparkasse Dortmund ausgelobt wird. Damit ehrt die renommierte Jury das innovative Geschäftsmodell des LDC und seine herausragenden Leistungen zum Wohle der Allgemeinheit. Das Unternehmen ist ein wichtiges Bindeglied zwischen akademischer Forschung und industrieller Arzneimittelentwicklung. Es arbeitet mit beiden Seiten eng zusammen, um Ideen aus der Forschung in neue Medikamente zu übertragen, die das Leben von Millionen von Menschen verändern können.

Seit seiner Gründung in Dortmund vor 11 Jahren hat das LDC mehr als 79 Entwicklungsprojekte gestartet. Jedes einzelne adressiert einen dringenden medizinischen Bedarf. Das Portfolio umfasst häufige Erkrankungen wie Krebs oder Infektionen ebenso wie seltene Krankheiten, die üblicherweise nicht im Fokus industrieller Arzneimittelentwicklung stehen. Für 15 Projekte wurden bereits Kooperations- oder Lizenzvereinbarungen mit der Industrie geschlossen.

„Der Preis honoriert das Engagement unseres Teams und unserer Partner, in der Forschung ebenso wie in der Industrie. Dank ihrer Expertise und ihres Einsatzes haben wir es geschafft, so viele Projekte auf den Weg zu bringen“, sagte Dr. Bert Klebl, Geschäftsführer des LDC. „Wir sind stolz, Teil der Dortmunder Innovationslandschaft zu sein und bedanken uns für die kooperative Atmosphäre, die wir hier schon eine ganze Dekade lang erleben.“

Im vergangenen Jahr hat das LDC eine Niederlassung in München zur Entwicklung therapeutischer Antikörper eröffnet. Insgesamt hat das Unternehmen mehr als 75 qualifizierte Arbeitsplätze geschaffen, die meisten davon am Hauptsitz in Dortmund.

„Dortmund war und ist ein hervorragender Standort für das LDC. Er bietet uns einfachen Zugang zu einer High-tech Infrastruktur und großartige Unterstützung durch lokale Netzwerke rund um das TZDO und die Sparkasse Dortmund“, ergänzte Dr. Klebl.

 

Kontakt
PR Lead Discovery Center
+49 (0)231-97 42 70 00
pr@lead-discovery.de

 

Über das LDC
Die Lead Discovery Center GmbH wurde 2008 von der Technologietransfer-Organisation Max-Planck-Innovation gegründet, um das Potenzial exzellenter Grundlagenforschung für die Entwicklung neuer, dringend benötigter Medikamente besser zu nutzen. Das Lead Discovery Center nimmt vielversprechende Projekte aus der akademischen Forschung auf und entwickelt sie typischerweise weiter bis zu pharmazeutischen Leitstrukturen („Proof-of-Concept in Modellsystemen). In enger Zusammenarbeit mit führenden Partnern aus der akademischen Forschung und Industrie entwickelt das Lead Discovery Center ein umfangreiches Portfolio an Projekten im Bereich niedermolekularer Wirkstoffe sowie therapeutische Antikörper mit außergewöhnlich hohem medizinischem und kommerziellem Potenzial.

Das Lead Discovery Center ist der Max-Planck-Gesellschaft langfristig verbunden und arbeitet mit Partnern wie AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Merck KGaA, Daiichi-Sankyo, Qurient, Johnson&Johnson Innovation, Sotio, RaND, Apeiron Biologics und Gruenenthal, verschiedenen Investoren sowie führenden akademischen Drug Discovery Zentren zusammen.

Mehr Informationen unter www.lead-discovery.de

Nach der Übernahme des Kölner Diagnostikunternehmens Neo New Oncology durch Siemens Healthineers vor knapp drei Jahren wurde es ruhig um den Flüssigbiopsietest zur Krebscharakterisierung. Seit kurzem läuft ein System von Neo am Städtischen Krankenhaus Braunschweig – allerdings mit Gewebematerial. 

In Braunschweig entscheidet ein sogenanntes Tumorboard, also ein Zirkel aus Krebsexperten vom Pathologen bis zum Radiologen, darüber, ob und wie der Tumor eines Patienten molekulardiagnostisch analysiert wird. Die Kosten werden dabei bei gewissen Voraussetzungen bereits von etlichen Krankenkassen übernommen. „In Bezug auf die Erstattung kommen wir in den Gesprächen mit den Krankenkassen immer häufiger auf einen gemeinsamen Nenner”, so Siemens Healthineers-Sprecher Heiko Jahr gegenüber transkript.de.

Zwar sind bereits an einigen Universitätskliniken in Deutschland derlei Systeme im Einsatz, doch das in Braunschweig installierte System (Foto) sei laut Jahr aufgrund eines leistungsfähigen Next-Generation-Sequencing-Geräts das modernste. Siemens hofft, dass das Beispiel Braunschweig zeigt, dass sich moderne Krebsmolekulardiagnostik auch für regionale Klinikverbünde rechnet.

Mit der von Neo New Oncology etablierten Technologie (von Siemens 2016 aufgekauft) können Pathologen mit einem einzigen diagnostischen Test viele für eine Behandlungsentscheidung relevante genetische Veränderungen erkennen. Nicht NGS-basierte Diagnoseverfahren liefern laut Siemens in der Regel nur ein unvollständiges Bild. Zudem dauerten alternative Molekulardiagnostikverfahren oft deutlich länger. Dadurch bestehe das Risiko, dass Patienten, die von einer gezielten Behandlung profitieren könnten, nicht rechtzeitig identifiziert werden können. Der erhoffte Hauptnutzen des Systems ist eine verbesserte Entscheidungsfindung, was die Therapie des Patienten angeht. So liefern die molekularen Daten zum Beispiel Hinweise, ob zielgerichtete Immuntherapien helfen können oder eher nicht.

Als Ausgangsmaterial wird am Städtischen Krankenhaus Braunschweig ein Gewebebiopsat genutzt. Siemens Heathineers setzt aber auch weiterhin auf Neos Ansatz, die molekulare Analyse von Tumoren künftig anhand einer Flüssigbiopsie durchzuführen. So wird Neos Neoliquid-Test zum Beispiel innerhalb des Lungennetzwerks NOWEL genutzt. Bei einer minimal-invasiven Flüssigbiopsie werden dem Patienten nur wenige Tropfen Blut entnommen. Untersucht wird die im Blut zirkulierende Tumor-DNA an. Der mit viel Medienrummel angekündigte und unter Experten umstrittene Flüssigbiopsie-Test des Start-ups Heiscreen soll sogar prädiktiv sein, funktioniert also auch, wenn der Tumor noch sehr klein ist.

Gegenüber transkript.de streicht Georges Belderbos, Marketingchef bei Neo New Oncology, die allgemeinen Vorteile einer Flüssigbiopsie-Entnahme heraus: „Die Liquid Biopsy ist insbesondere relevant, wenn damit Patienten, bei denen nicht genug Gewebe für eine molekular-pathologische Analyse zur Verfügung steht, eine invasive Rebiospie erspart werden kann. Eine umfassende Diagnostik anhand einer Liquid Biopsy, die sich nicht auf Einzelgenanalysen beschränkt, ist derzeit im Rahmen von Verträgen zur besonderen Versorgung über das Lungennetzwerk NOWEL.org möglich.” Dank eines integrierten Versorgungsvertrags haben Versicherte der Barmer GEK / Deutschen BKK, der Audi BKK, der Siemens-Betriebskrankenkasse SBK und der Techniker Krankenkasse die Möglichkeit, eine Flüssigbiopsie als Alternative zu einer invasiven Rebiopsie zu wählen, wenn sie an nicht operablen Lungentumoren leiden.

Anmerkung: In einer ersten Version des Berichts wurde der Eindruck vermittelt, am Städtischen Krankenhaus Braunschweig komme der Flüssigbiopsie-Test zum Einsatz. Die Flüssigbiopsie ist momentan aber nicht Teil der Kooperation zwischen Neo New Oncology und der Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH (Institut für Pathologie).

© transkript.de/ml

Link zum Originalartikel: https://transkript.de/news/neos-technologie-kommt-in-der-klinik-an.html

Mainz, Deutschland, 28. Februar, 2019 – Die BioNTech AG, ein schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung präziser Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, gratuliert seinem Mitbegründer und Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Ugur Sahin zur Auszeichnung mit dem Deutschen Krebspreis 2019, eine der höchsten Anerkennungen im Bereich der Krebsmedizin in Deutschland. Prof. Sahin wurde in der Kategorie Translationale Forschung für seine wegweisenden Arbeiten zu individualisierten Krebsimmuntherapien geehrt, insbesondere für die Entwicklung und klinische Erprobung von mRNA-basierten Krebsimpfstoffen, welche auf das Mutationsprofil eines Krebspatienten zugeschnitten sind.

„Als das Unternehmen, welches gegründet wurde, um die Forschung von Ugur in Richtung der klinischen Anwendung voranzutreiben, sind wir sehr stolz auf seine Erfolge als Vorreiter auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie und möchten ihm zu dieser wichtigen Auszeichnung gratulieren“, sagte Helmut Jeggle, Aufsichtsratsvorsitzender von BioNTech und Geschäftsführer des Strüngmann Family Office. „Der Preis würdigt seine bahnbrechenden Ideen und sein Engagement zur Verbesserung der Behandlungsstrategien in der Krebsmedizin“.

Der Deutsche Krebspreis wird jährlich vergeben und würdigt herausragende Leistungen auf dem Gebiet der klinischen, translationalen und experimentellen Krebsforschung in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Die diesjährige Zeremonie fand im Rahmen des 20. Internationalen AEK-Krebskongresses am 27. Februar 2019 in Heidelberg statt.

 

Über BioNTech AG
Die BioNTech AG ist das größte nicht börsennotierte biopharmazeutische Unternehmen Europas und Wegbereiter der Entwicklung individualisierter Therapien gegen Krebs und andere Krankheiten. Das Unternehmen vereint alle wichtigen Disziplinen der individualisierten Immuntherapie unter einem Dach – von der Diagnostik über die Wirkstoffentwicklung bis zur Produktion. Die führenden Technologien des Unternehmens reichen von individualisierten Medikamenten auf mRNA-Basis und Therapien, die auf hochinnovativen chimären Antigen- oder T-Zell-Rezeptoren beruhen, bis zu neuartigen Antikörpern zur Immunmodulation von Checkpoint-Inhibitoren. Der Ansatz von BioNTech ist durch fünf Kollaborationspartnerschaften mit großen Pharmafirmen wie Genentech, Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi und Bayer Animal Health sowie über 60 wissenschaftliche Publikationen (darunter fünf Veröffentlichungen in Nature Journalen) validiert. Das Unternehmen wurde 2008 gegründet; Finanzinvestoren sind das Strüngmann Family Office als Mehrheitsanteilseigner sowie Fidelity Management & Research Company, Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia und mehrere europäische Family Offices. Weitere Informationen zu BioNTech finden Sie unter www.biontech.de/de/


Kontakte für weitere Informationen:

Trophic Communications
Gretchen Schweitzer / Stephanie May
Tel: +49 (0)89 23 88 77 30 or +49 172 861 8540
Email: may@trophic.eu

US Investoren:
Westwicke Partners
John Woolford
Tel: +1 (443) 213 0506
Email: john.woolford@westwicke.com

 

Planegg-Martinsried, 26. Februar 2019 – Die Immunic AG (Immunic), ein privates Biotechnologieunternehmen mit Entwicklungsprogrammen im klinischen Stadium, gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-2-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) bekannt. IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver  Immunmodulator der nächsten Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen zielgerichtet hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) blockiert.

Die Phase-2-Studie ist eine internationale, multizentrische, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, parallel verlaufende Studie. Sie wird voraussichtlich rund 200 Patienten in mehr als 40 Zentren in vier europäischen Ländern einschließen. Das primäre Studienziel ist, das Ansprechen auf IMU-838-Dosierungen von 30 mg/Tag und 45 mg/Tag bei einmal täglicher Verabreichung auf Grundlage von Magnetresonanztomographie (MRT) zur Behandlung von RRMS zu bewerten. In die Studie werden nur Patienten mit aktivem Krankheitsverlauf eingeschlossen, die bestimmte Kriterien bezüglich Rückfall und MRT erfüllen.

Die Studie umfasst eine verblindete, 24-wöchige Hauptbehandlungsphase und eine optional verlängerte Behandlungsphase, die die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 untersucht. Dieser zweite Teil wird unverblindet durchgeführt, nachdem alle Patienten den Hauptbehandlungsteil abgeschlossen haben und die Studiendatenbank geschlossen wurde. Der primäre Studienendpunkt ist die kumulative Anzahl neuer, aktiver MRT-Läsionen bis zu Woche 24.

Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer von Immunic, kommentierte: „Die planmäßige und termingerechte Aufnahme des ersten Patienten in diese Studie stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für Immunic dar und zeigt, dass wir unsere Strategie zur Entwicklung neuer Medikamente effektiv umsetzen. Wir führen bereits eine Phase-2-Studie mit IMU-838 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa durch und sind sehr froh über die Möglichkeit einer klinischen Prüfung in dieser weiteren Patientenpopulation. Der Studienstart bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, die Indikationen, in denen IMU-838 für Patienten mit chronischen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen großes Potenzial bietet, zu erweitern.“

„Die Wirkungsweise von IMU-838 – Inhibition von DHODH – ist in RRMS bereits kommerziell erprobt und die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von IMU-838 werden gut verstanden. Bislang wurden mehr als 350 Individuen mit der aktiven Komponente von IMU-838 behandelt, wobei in Tierversuchen keine allgemeine inhibitorische Wirkung auf das Knochenmark beobachtet wurde, die Raten von Haarausfall und Durchfall nicht erhöht waren und die Infektionsrate im Vergleich zu Placebo in früheren klinischen Studien in anderen Indikationen nicht erhöht war“, ergänzte Dr. Andreas Mühler, Chief Medical Officer von Immunic. „Wir freuen uns auf die Durchführung dieser Studie zur Erhebung weiterer klinischer Daten, um das Potenzial von IMU-838 als orale ‚Best-in-Class‘-Therapie für die Behandlung von RRMS zu testen.“

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter: www.clinicaltrials.gov, NCT03846219.

Über IMU-838
IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen zielgerichtet hemmt, indem er das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) blockiert. IMU-838 wirkt auf aktivierte T- und B-Zellen, wobei es andere Immunzellen weitgehend unbeeinflusst lässt und dem Immunsystem ermöglicht, seine Funktionsfähigkeit zu erhalten, z.B. bei der Bekämpfung von Infektionen. So zeigte IMU-838 in früheren Studien keine erhöhte Infektionsrate im Vergleich zu Placebo. Zudem sind DHODHInhibitoren wie IMU-838 für ihre direkte antivirale Wirkung bekannt. IMU-838 wurde 2017 erfolgreich in zwei klinischen Phase-1-Studien getestet und wird derzeit in Phase-2-Studien in Patienten mit Colitis Ulcerosa und schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht. Immunic plant, im Laufe des Jahres 2019 eine weitere Phase-2-Studie in Patienten mit Morbus Crohn zu starten. Darüber hinaus plant die Mayo Clinic, Kooperationspartner von Immunic, im ersten Quartal 2019 eine Prüfarztinitiierte, klinische „Proof-of-Concept“-Studie zu starten, die die Aktivität von IMU-838 in Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) untersucht.

Über die Immunic AG
Die Immunic AG ist ein Spezialist für selektive, oral verfügbare Medikamente im Bereich Immunologie und konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger oraler Therapien mit „Best-in-class“-Potenzial für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Die drei Entwicklungsprogramme des Unternehmens zielen auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, schubförmig remittierende Multiple Sklerose und Schuppenflechte ab. Die Programme umfassen oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitoren von DHODH (IMU-838-Programm), einen inversen Agonisten von RORγt (IMU-935-Programm) und IMU-856 (zielt auf die intestinale Barrierefunktion ab). Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Immunic, IMU-838, befindet sich derzeit in klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von Colitis Ulcerosa und schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Weitere Phase-2-Studien in Morbus Crohn und primär sklerosierender Cholangitis sind für 2019 geplant. Das Unternehmen wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried. Immunic ist privat finanziert und wird von namhaften Investoren aus dem Healthcare-Bereich unterstützt. Am 6. Januar 2019 haben Immunic und die Aktionäre von Immunic einen Tauschvertrag (Exchange Agreement) mit Vital Therapies, Inc. geschlossen, gemäß dem sich die Aktionäre von Immunic bereit erklärten, alle ausstehenden Aktien von Immunic in Vital Therapies einzubringen und dafür Stammaktien von Vital Therapies zu erhalten. Nach Abschluss der Transaktion wird das Unternehmen voraussichtlich unter dem Namen Immunic, Inc. firmieren und am NASDAQ Stock Market unter dem Symbol „IMUX“ gehandelt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
www.immunic-therapeutics.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Immunic AG, einschließlich Aussagen über unsere drei Entwicklungsprogramme und die Erkrankungen, auf die sie abzielen, unsere Pläne für die Entwicklung von IMU-838, unsere bestehenden und geplanten klinischen Studien und den klinischen Nutzen der therapeutischen Kandidaten von Immunic und unsere laufende Transaktion mit Vital Therapies. Zu den Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denjenigen abweichen, die in einer zukunftsgerichteten Aussage ausdrücklich oder implizit enthalten sind, gehören unter anderem: Die Pläne von Immunic zur Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten, einschließlich IMU-838, IMU-935 und IMU-856, der Zeitplan für die geplanten klinischen Studien von Immunic sowie das voraussichtliche Listing der Immunic, Inc. an der NASDAQ. Zukunftsgerichtete Aussagen sind durch die Verwendung einer zukunftsgerichteten Terminologie wie „glaubt“, „erwartet“, „kann“, „wird“, „sollte“, „sucht“, „beabsichtigt“, „plant“, „pro forma“, „schätzt“, „erwartet“ oder die Verneinung dieser Wörter und Ausdrücke oder andere Variationen dieser Wörter und Ausdrücke oder einer vergleichbaren Terminologie gekennzeichnet. Alle Aussagen, mit Ausnahme solcher über historische Fakten, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Vorhersagen für zukünftige Ereignisse herangezogen werden, da Immunic den Investoren nicht garantieren kann, dass die in diesen Aussagen beschriebenen Ereignisse oder Umstände erreicht oder eintreten werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen die Ansichten von Immunic zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung dar. Immunic geht davon aus, dass nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen dazu führen werden, dass sich diese Ansichten ändern werden. Immunic wird sich möglicherweise dafür entscheiden, diese zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, hat aber derzeit nicht die Absicht, dies zu tun, es sei denn, dies ist durch geltendes Recht vorgeschrieben. Investoren sollten sich daher nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten von Immunic zu einem späteren Zeitpunkt als dem Datum dieser Pressemitteilung darstellen.

Zusätzliche Informationen über die geplante Transaktion zwischen Vital Therapies, Inc. und der Immunic AG und wo sie zu finden sind

Im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion beabsichtigen Vital Therapies und Immunic, relevante Unterlagen bei der Securities and Exchange Commission, der SEC, einzureichen, und Vital Therapies hat eine Registrierungserklärung auf Formular S-4 (Form S-4) und eine endgültige Vollmachtserklärung/Prospekt (final proxy statement/prospectus) eingereicht. Die Registrierungserklärung (registration statement) wurde von der SEC am 14. Februar 2019 für wirksam erklärt und die endgültige Vollmachtserklärung (definitive proxy statement) wurde den Aktionären von Vital Therapies am 19. Februar 2019 per Post oder auf andere Weise zur Verfügung gestellt. Investoren und Wertpapierinhabern von Vital Therapies und Immunic wird dringend nahegelegt, die endgültige Vollmachtserklärung/den endgültigen Prospekt (einschließlich aller Änderungen oder Ergänzungen dazu) und andere Dokumente, die bei der SEC eingereicht wurden, zu lesen, sobald sie verfügbar werden, da sie wichtige Informationen über Vital Therapies, Immunic und die geplante Transaktion enthalten. Zusätzlich zum Erhalt der endgültigen Vollmachtserklärung/Prospekt und der Vollmachtskarte per Post können die Aktionäre von Vital Therapies die endgültige Vollmachtserklärung/Prospekt sowie andere Unterlagen mit Informationen über Vital Therapies kostenlos über die Website der SEC (http://www.sec.gov) oder kostenlos durch schriftliche Anfrage an: Vital Therapies, Inc., 15222-B Avenue of Science, San Diego, CA, 92128, USA, Attention: Investor Relations, erhalten.

Diese Mitteilung stellt weder eine Aufforderung zur Einreichung von Vollmachten noch ein Angebot zum Kauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Verkaufsangebots von Wertpapieren dar.

Vital Therapies und seine leitenden Angestellten und Vorstände können als Teilnehmer an der Einholung von Vollmachten der Aktionäre von Vital Therapies in Bezug auf die Angelegenheiten im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion angesehen werden. Immunic kann auch als Teilnehmer an einer solchen Einholung von Vollmachten angesehen werden. Informationen zu den leitenden Angestellten und Vorständen von Vital Therapies finden Sie in der Vollmachtserklärung von Vital Therapies in Anlage 14A für die jährliche Hauptversammlung 2018, die am 12. April 2018 bei der SEC eingereicht wurde. Informationen über alle Interessen, die Vital Therapies, Immunic oder einer der leitenden Angestellten oder Vorständen von Vital Therapies oder Immunic an der Transaktion mit Immunic haben könnten, sind in der endgültigen Vollmachtserklärung/Prospekt enthalten, die Vital Therapies bei der SEC im Zusammenhang mit der Abstimmung der Aktionäre über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion eingereicht hat. Aktionäre von Vital Therapies können diese Informationen erhalten, indem sie die Vollmachtserklärung/Prospekt lesen, sobald sie verfügbar sind.

Kontakt
Immunic AG
Jessica Breu
Manager IR and Communications
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg-Martinsried
+49 89 250 0794 69
jessica.breu@immunic.de

08. Januar 2019, Dortmund – Das Lead Discovery Center (LDC) kooperiert mit der McGill Universität in Kanada, mit Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (INSERM) in Frankreich und mit der Semmelweis Universität in Ungarn, um neue Ansätze zur Behandlung von Alpha-1-Antritrypsin-Mangel zu entwickeln. Das ist eine seltene, erbliche Erkrankung, die zu schwerwiegenden Schäden an Lunge und Leber führen kann. Die Partner erhalten dafür €1,1 Millionen an Fördermitteln im Rahmen des transnationalen E-Rare-3-Programms für seltene Erkrankungen.

Antitrypsin-Mangel wird durch genetische Veränderung des Enzyms Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) verursacht. Es wird vorwiegend in der Leber hergestellt und normalerweise von dort zur Lunge transportiert, wo es dazu beiträgt, das Gewebe zu schützen und die Organfunktion zu erhalten. Die Mutation führt zu einer fehlerhaften Faltung des Proteins, so dass es nicht mehr ausgeschieden werden kann. In der Lunge kann der Mangel an A1AT ernsthafte Erkrankungen verursachen, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). In der Leber kann die Akkumulation von fehlerhaftem A1AT zu Leberfibrosen oder -zirrhosen und in der Folge zu Leberversagen führen. Bislang gibt es keine wirksamen Medikamente.

Das gemeinsame Entwicklungsprojekt nutzt wegweisende Ergebnisse von Dr. Chevet und seinem Team bei INSERM, die einen neuen Ansatz zur Bekämpfung von Antitrypsin-Mangel liefern. Sie haben gezeigt, dass durch die Aktivierung des Enzyms IRE1alpha funktionsfähiges ZA1AT aus der Leber freigesetzt werden kann. ZA1AT ist die häufigste Mutation von A1AT. Die Projektpartner werden gemeinsam chemische Substanzen identifizieren, die IRE1alpha aktivieren und dadurch funktionales ZA1AT freisetzen. Im Laufe von drei Jahren soll eine Reihe von Wirkstoffen (Leitstrukturen) entwickelt werden, die günstige pharmakologische Eigenschaften besitzen und deren Wirksamkeit in relevanten in-vivo Modellen nachgewiesen ist.

Mit diesem Projekt setzen die Partner ihre bestehende, sehr produktive Zusammenarbeit fort. Dabei ergänzen sie sich ideal in ihren Stärken und Fähigkeiten: Die Teams von der McGill Universität und INSERM tragen führende Expertise in Erkrankungen bei, die mit der Fehlfaltung von Proteinen im Allgemeinen und mit der Funktion von A1AT und IRE1alpha im Besonderen zu tun haben. Die Teams an der Semmelweis Universität und am LDC bringen Infrastruktur und weitreichende Kenntnisse in der Medizinalchemie und Pharmakologie ein, außerdem umfangreiche Erfahrung in der frühen Wirkstoff-Entwicklung von der Zielstruktur bis zum Nachweis der Wirksamkeit (Proof-of-Concept). Das Projekt wird zudem von führenden Klinikern und Patientenorganisationen unterstützt, die sich dafür einsetzen, Therapien für Antitrypsin-Mangel zu finden und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.

„Das ist eine einzigartige und besonders aussichtreiche Konstellation“, sagt Dr. Bert Klebl, Geschäftsführer des LDC. „Mit unseren kombinierten Fähigkeiten und unserem Engagement haben wir beste Chancen, dieses Projekt erfolgreich voranzubringen und einen deutlichen Fortschritt für Patienten zu erzielen, die unter dieser wenig beachteten, seltenen Erkrankung leiden.”


Kontakt
PR Lead Discovery Center
+49 (0)231-97 42 70 00
pr@lead-discovery.de

Über das LDC
Die Lead Discovery Center GmbH wurde 2008 von der Technologietransfer-Organisation Max-Planck-Innovation gegründet, um das Potenzial exzellenter Grundlagenforschung für die Entwicklung neuer, dringend benötigter Medikamente besser zu nutzen. Das Lead Discovery Center nimmt vielversprechende Projekte aus der akademischen Forschung auf und entwickelt sie typischerweise weiter bis zu pharmazeutischen Leitstrukturen („Proof-of-Concept in Modellsystemen). In enger Zusammenarbeit mit führenden Partnern aus der akademischen Forschung und Industrie entwickelt das Lead Discovery Center ein umfangreiches Portfolio an Projekten im Bereich niedermolekularer Wirkstoffe sowie therapeutische Antikörper mit außergewöhnlich hohem medizinischem und kommerziellem Potenzial.

Das Lead Discovery Center ist der Max-Planck-Gesellschaft langfristig verbunden und arbeitet mit Partnern wie AstraZeneca, Apeiron, Bayer, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, Grünenthal, Johnson & Johnson Innovation, Merck KGaA, Qurient, Sotio, verschiedenen Investoren sowie führenden akademischen Drug Discovery Zentren zusammen.


>> Mehr Informationen unter www.lead-discovery.de

Mainz und München, 23. Januar 2019 – BioNTech AG, ein schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen, das Immuntherapien zur präzisen und individualisierten Behandlung von Krebs und der Prävention von Infektionskrankheiten entwickelt und die MAB Discovery GmbH, ein Spezialist für die Herstellung und Entwicklung spezifischer monoklonaler Antikörper (mAbs) mit therapeutischer Relevanz, haben heute den Abschluss eines endgültigen Vertrages verkündet, dem zufolge BioNTech die operative Einheit für die Generierung von Antikörpern von MAB Discovery erwirbt.

Gemäß den Vertragsbedingungen übernimmt BioNTech von MAB Discovery alle Vermögenswerte, Mitarbeiter sowie das proprietäre Know-how der laufenden Antikörpererzeugung. Die MAB Discovery GmbH behält alle Eigentums- und weiteren Rechte an ihrer proprietären, präklinischen EntwicklungsPipeline sowie ihren bestehenden Dienstleistungsverträgen mit Dritten. Angaben zu den finanziellen Konditionen des Vertrages machten die Unternehmen nicht.

Die Akquisition folgt auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen, die vor mehr als 5 Jahren begonnen hat. Dabei hat MAB Discovery mit seiner hauseigenen Technologie Antikörper erzeugt, die von BioNTech zurzeit weiterentwickelt werden.

„Der exklusive Zugriff auf das ausgereifte proprietäre Know-how von MAB Discovery erweitert BioNTechs Palette von zielgerichteten Liganden erheblich und ermöglicht uns die direkte, schnelle und effiziente Erzeugung von neuen mAb-Kandidaten“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die Technologie wird gemeinsam mit unseren bereits bestehenden Plattformen eingesetzt, darunter auch RiboMABS®, eine neue Klasse von mRNA-kodierten Antikörpern als Therapie-Ansatz.“

Die Verabreichung von mRNA, die einen Antikörper kodiert, versetzt den menschlichen Körper in die Lage, das entsprechende Protein mit therapeutischem Potenzial selbst zu synthetisieren. Dieser Ansatz ist geeignet, die Komplexität der Entwicklung von Antikörper-basierten Arzneimitteln zu senken und den Vorrat von arzneimittelfähigen Antikörpern zu vergrößern. Im Jahr 2017 veröffentlichte BioNTech in Nature Medicine1 einen Artikel über die in-vivo-Verabreichung von BiTE-Antikörpern mittels mRNATechnologie als potenzielle Krebsbehandlung.

„Mit dieser Akquisition stellen wir die Weiterentwicklung und Expansion von MAB Discoverys einzigartiger Plattform zur Erzeugung von mAbs sicher. Es freut uns, dass wir mit unserer hauseigenen Technologie wertvolle mAbs für BioNTech herstellen konnten und es erfüllt uns mit Stolz, dass MAB Discoverys mAb-Produktionsbereich Teil von BioNTech wird und künftig zur Wertschöpfung dieses Unternehmens beiträgt“, sagt Dr. Stephan Fischer, CEO von MAB Discovery. „MAB Discovery konzentriert sich ab jetzt auf die Weiterentwicklung seiner hauseigenen mAbs mit externen Partnern.“

Der Abschluss der Akquisition und die Übergabe der Antikörperproduktion finden zum Ende des ersten Quartals 2019 statt.

Über BioNTech
BioNTech ist das größte nicht börsennotierte biopharmazeutische Unternehmen Europas. Es ist Wegbereiter in der Entwicklung präziser und individualisierter Therapien gegen Krebs und zur Prävention von Infektionskrankheiten. BioNTech vereint alle wichtigen Disziplinen einer präzisen und individualisierten Immuntherapie unter einem Dach – von der Diagnostik über die Wirkstoffentwicklung bis zur Produktion. Die führenden Technologien des Unternehmens reichen von individualisierten Wirkstoffkandidaten auf mRNA-Basis und Therapieansätzen, die auf innovativen chimären Antigen- oder T-Zell-Rezeptoren beruhen, bis zu neuartigen Antikörpern zur Immunmodulation von CheckpointInhibitoren und niedermolekularen Wirkstoffen. Der Ansatz von BioNTech ist durch sieben Kollaborationspartnerschaften mit großen Pharmafirmen wie Genentech, einer Tochtergesellschaft der Roche Gruppe, Pfizer, Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi, Genevant, und Bayer Animal Health sowie über 60 wissenschaftlichen Publikationen – darunter fünf Veröffentlichungen in Nature Journalen – validiert. Das Unternehmen wurde 2008 gegründet; Finanzinvestoren sind das Strüngmann Family Office als Mehrheitsanteilseigner sowie Fidelity Management & Research Company, Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia und mehrere europäische Family Offices. Weitere Informationen zu BioNTech finden Sie unter www.biontech.de/de/

Über MAB Discovery
MAB Discovery wurde 2010 von Dr. Stephan Fischer gegründet und nutzt einzigartige und proprietäre Technologien, um hochwertige, funktionelle und humanisierte monoklonale Antikörper zu generieren und zu entwickeln. Das MAB Discovery-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von antikörperbasierten Therapeutika und hat als Team bereits bei Roche Biologicals seit etlichen Jahren zusammengearbeitet. Seit Beginn nutzt MABD seine innovativen Technologien, um unterschiedlichste Antikörper für verschiedene Pharma-Partner zu erstellen. Auch für die hauseigene Entwicklung wurden etliche Antikörper generiert, die sich auf hochattraktive Targets mit nachgewiesener therapeutischer Relevanz konzentrieren.


Kontakte für weitere Informationen:

BioNTech
Sabine Steimle
Head Global Communications

Trophic Communications
Gretchen Schweitzer / Stephanie May
Tel: +49 (0) 89 23 88 77 30 or +49 172 861 8540
Email: may@trophic.eu

US Investoren
Westwicke Partners
John Woolford
Tel: +1 (443) 213 0506
Email: john.woolford@westwicke.com

MAB Discovery GmbH
Stephan Fischer, PhD
CEO, MAB Discovery
Tel: + 49 (0) 89 990 1780
Email: stephan.fischer@mabdiscovery.com


1 Christiane R Stadler, Hayat Bähr-Mahmud,Leyla Celik,et al:
Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies, in: Nature Medicine volume 23, pages 815–817 (2017) http://nature.com/articles/doi:10.1038/nm.4356

Millionensumme für IT-Sicherheitsunternehmen

Regensburg, 15. Januar 2019 – Die DRACOON GmbH, der Marktführer im deutschsprachigen Raum für FileSync & Share-Lösungen mit Sitz in Regensburg, hat erfolgreich eine strukturierte Finanzierungsrunde abgeschlossen. Der bestehende Investor BayBG Bayerische Beteiligungsgesellschaft und mehrere Neuinvestoren haben einen höheren einstelligen Millionenbetrag neu in das Zukunftsunternehmen eingebracht.

In den vergangenen zwölf Monaten konnte die DRACOON GmbH ihren Marktanteil weiter ausbauen. Das IT-Security-Unternehmen liefert alle Komponenten, die für einen sicheren, DSGVO-konformen Datenaustausch erforderlich sind. Dank der clientseitigen Verschlüsselung profitieren Unternehmen, die DRACOON einsetzen, von höchsten Verschlüsselungsstandards. Dies bedeutet, dass niemand außer den autorisierten Benutzern – nicht einmal der Anbieter selbst – Zugriff auf die Unternehmensdaten hat. Die mehrfach ausgezeichnete Lösung „Made in Germany“ und „Hosted in Germany“ wird bereits von zahlreichen Unternehmen weltweit eingesetzt. Zu den DRACOON-Kunden zählen beispielsweise KfW, Rossmann, Helios Kliniken, Rödl & Partner, Deutsche Telekom, Hutchison oder Bechtle. Vor allem in Zeiten von jederzeit drohenden Hackerangriffen bietet DRACOON einen zuverlässigen Schutz der gespeicherten Daten.

Im Rahmen der aktuellen Transaktion gewann DRACOON weitere namhafte Gesellschafter. Darunter befindet sich die aktive Beteiligungsgesellschaft FBC Partners AG aus der Schweiz, zwei Private Equity Investoren, die von dem Münchner Family-Office Peters, Schönberger & Partner (PSP) beraten werden, sowie die Beteiligungsgesellschaft von Bernhard Wendeln. Außerdem erhöhte der Altinvestor BayBG sein Beteiligungsengagement. DRACOON, die Gesellschafter und die Neuinvestoren wurden in der Transaktion durch die auf Software spezialisierte Investment Banking Boutique Blue Tree Group aus München beraten. Mit der Kapitalerhöhung steht dem Unternehmen nun ein zusätzlicher Millionenbetrag für den weiteren Ausbau seiner Aktivitäten zur Verfügung.

„Wir freuen uns sehr über die erfolgreiche Finanzierungsrunde mit unseren bestehenden und den neuen Investoren“, erklärt Arved Graf von Stackelberg, einer der beiden Geschäftsführer des IT-Security-Dienstleisters. „Mit dieser Kapitalerhöhung können wir die Erfolgsstory von DRACOON weiter schreiben und unsere ‚Mission‘ für eine Welt befreit von Datenmissbrauch international fortsetzen“, so Stackelberg.

  • Transaction Expected to Create NASDAQ-listed Biopharmaceutical Company Focused on Advancing Immunic‘s Compelling Pipeline of Clinical-Stage and Late Preclinical Assets
  • Lead Program, IMU-838, an Orally Available, Small Molecule Inhibitor of DHODH, Already Advanced into Phase 2 Studies in Ulcerative Colitis
  •  Companies to Host Conference Call to Discuss Transaction at 8:00 a.m. ET on January 7

San Diego, CA, USA and Planegg-Martinsried, Germany, January 7, 2019  Vital Therapies, Inc. (Nasdaq: VTL), and Immunic AG (Immunic), a private clinical-stage biotechnology company in Planegg-Martinsried, Germany, today announced that they have entered into a definitive agreement under which Vital Therapies is expected to acquire all of the outstanding shares in Immunic in exchange for newly issued shares of Vital Therapies in an all-stock transaction. The company will focus on advancing Immunic‘s pipeline of novel and potentially transformative treatments for chronic inflammatory and autoimmune diseases. Upon closing of the transaction, the company is expected to operate under the name Immunic, Inc. and trade on the NASDAQ Global Market.

An investor syndicate including Life Sciences Partners, Omega Funds, Fund+, LifeCare Partners, Bayern Kapital, High-Tech Gründerfonds and IBG Beteiligungsgesellschaft Sachsen-Anhalt has committed to invest approximately EUR 26 million in the company at the closing of the transaction. This financing will help fund the further development of Immunic’s pharmaceutical product candidates and is expected to be consummated before or concurrently with the closing of the transaction, which is contingent upon this financing. The total cash balance of the company following the closing of the transaction and concurrent financing is expected to be between USD 35 to 40 million and would be sufficient to fund development into the third quarter of 2020.

Immunic is a privately-held clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing best-in-class therapies for the treatment of chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunic’s lead program, IMU-838, is an orally available, next-generation selective immune modulator which inhibits the intracellular metabolism of activated immune cells by blocking the enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-838 was successfully tested in two phase 1 clinical trials in 2017 and is currently being tested in a phase 2 trial in patients with ulcerative colitis. Immunic intends to initiate additional phase 2 trials in patients with Crohn’s disease and multiple sclerosis throughout the course of 2019. Furthermore, the Mayo Clinic plans to start a phase 2 study testing IMU-838 activity in patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) in the first quarter of 2019.

Immunic’s second asset is IMU-935, an orally available small molecule inverse agonist of RORγt, a nuclear receptor known to influence the production of cytokines involved in autoimmune disease. The IMU-935 program, currently in preclinical development, is expected to enter clinical phase 1 trials in mid-2019.

In November 2018, Immunic entered into an exclusive global option and license agreement with Tokyo-based Daiichi Sankyo Co., Ltd. for IMU-856, a novel, orally available small molecule currently in preclinical development. IMU-856 targets the restoration of the intestinal barrier function, whose disruption is known to be prominently involved in the initiation of inflammatory bowel diseases like ulcerative colitis and Crohn’s disease, and also in disease relapse. Restoration of the intestinal barrier function may provide an important new therapeutic option by lessening or avoiding the immuno-suppression associated with current therapies. Immunic currently expects IMU-856 to enter clinical trials in the first half of 2020.

“We are truly excited about the opportunity created by this transaction to further advance our three next-generation programs in chronic autoimmune and inflammatory diseases. Our objective has always been to develop new and better options for patients with debilitating diseases, and with this transaction and the compelling data from our programs, we believe that we are well positioned to deliver on this vision,” said Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer of Immunic. “We believe that the proposed transaction will be transformative for Immunic stockholders and create a company with the potential to generate substantial stockholder value. We expect that the company will have the financial resources and experienced leadership to accomplish our multiple value inflection points and key near-term objectives: first, to deliver phase 2 read-outs for our lead program IMU-838 in multiple indications; and second, to further advance our preclinical programs, IMU-935 and IMU-856, towards clinical proof-of-concept.”

“Following an extensive and thorough review of strategic alternatives, we believe that this transaction with Immunic is the best path forward and has the potential to deliver significant and near-term value to Vital Therapies stockholders,” said Russell J. Cox, Chief Executive Officer of Vital Therapies. “We believe that the strength and dedication of the Immunic leadership team will provide our company with the capabilities to develop new and much-needed therapies for patients with inflammatory and autoimmune diseases.”

Proposed Transaction Details
Under the terms of the agreement, on a pro forma basis and after giving effect to the concurrent financing, current Vital Therapies stockholders are expected to own approximately 11% of the company and current Immunic stockholders are expected to own approximately 89% of the company. The actual allocation will be subject to adjustment based on Vital Therapies’ net cash balance at the closing of the transaction. Prior to closing, Vital Therapies will seek stockholder approval to effect a reverse split of its outstanding common stock to satisfy listing requirements of the NASDAQ Global Market.

The company will be led by Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer and President of Immunic, and will be headquartered in Boston, MA, USA. The board of directors is expected to be composed of five members, including four members of the current Immunic board, Daniel Vitt, Ph.D., CEO of Immunic, Joerg Neermann, Ph.D., Life Science Partners, Vincent Ossipow, Ph.D., CFA, Omega Funds, Jan von den Bossche, Fund+, and Vital Therapies’ current President and member of the management team, Duane Nash, MD, JD, MBA.

With the signing of the Exchange Agreement between the two parties, Russell J. Cox, Vital Therapies’ Chief Executive Officer, will be leaving the company in the near term. “We are tremendously grateful to Russ for his leadership in so quickly and effectively delivering to our stockholders the compelling strategic option of this transaction with Immunic,” said Faheem Hasnain, Chairman of the Board of Vital Therapies. “It has been a privilege to work with the board and management team at Vital Therapies,” said Russell J. Cox. “However, it is important that we maximize cash available for post-closing operations. We believe we are well-positioned for a successful outcome to the transaction, and I, as well as the entire board, have full confidence in our team’s ability to finalize this process.” Upon Russ’ departure, Dr. Duane Nash, Vital Therapies’ current President, will serve as interim Chief Executive Officer.

The transaction has been approved by the board of directors of both companies and the stockholders of Immunic. The transaction is expected to close in the second quarter of 2019, subject to the approval of Vital Therapies stockholders at a special meeting of stockholders, as well as other customary conditions.

Ladenburg Thalmann & Co. Inc. is acting as exclusive financial advisor to Vital Therapies for the transaction and Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP is serving as legal counsel to Vital Therapies. BMO Capital Markets is acting as exclusive financial advisor to Immunic for the transaction and Dentons is serving as legal counsel to Immunic.

Conference Call and Webcast
Vital Therapies and Immunic will host a conference call at 8:00 a.m. ET on January 7, to discuss the proposed transaction. The conference call may be accessed by dialing +1 (855) 765-5682 for U.S. callers and +1 (919) 825-3204 for international callers at least five minutes prior to the start of the call and providing the passcode 6963969. Additionally, the live, listen-only webcast of the conference call can be accessed by visiting the investors relations section of the Vital Therapies website at www.vitaltherapies.com, or the News section of the Immunic website at www.immunic-therapeutics.com. A replay of the webcast can be accessed at the same location beginning two hours following completion of the call and will be available for 90 days.

About Vital Therapies
Vital Therapies, Inc. is a biotherapeutic company that has been developing a cell-based therapy targeting the treatment of acute forms of liver failure. The Company’s ELAD® System is an extracorporeal human allogeneic cellular liver therapy that was in phase 3 clinical trials through late 2018. In September of 2018, the Company announced that its phase 3 clinical trial did not achieve its primary or secondary endpoints and that further development of ELAD® was halted. In October of 2018, the Company announced that it had retained Ladenburg Thalmann & Co. Inc. as its strategic financial advisor to assist in an exploration of strategic opportunities for enhancing stockholder value. Vital Therapies, Inc. is based in San Diego, California, USA. Vital Therapies® and ELAD® are trademarks of Vital Therapies, Inc.

About Immunic Therapeutics
Immunic is a specialist in selective oral drugs in immunology and focused on developing novel oral therapies with best-in-class potential for chronic inflammatory and autoimmune diseases. The company’s three development programs target inflammatory bowel diseases, multiple sclerosis, and psoriasis and include orally available, small molecule inhibitors of DHODH (IMU-838 program), an inverse agonist of RORγt (IMU-935 program), and IMU-856 (undisclosed novel target). Immunic’s lead development program, IMU-838, an orally available, small molecule inhibitor of DHODH, is currently in phase 2 clinical development for ulcerative colitis, with additional phase 2 trials in Crohn’s disease, multiple sclerosis, and primary sclerosing cholangitis planned for 2019. The company was founded in 2016 with headquarters in Planegg-Martinsried, Germany. Immunic is privately held and supported by several renowned healthcare investors.

 

No Offer or Solicitation

This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such jurisdiction. No public offer of securities shall be made except by means of a prospectus meeting the requirements of Section 10 of the Securities Act of 1933, as amended.

 

Additional Information About the Proposed Transaction and Where to Find it
This press release is being made in respect of a proposed transaction involving Immunic AG and Vital Therapies, Inc. Vital Therapies intends to file a registration statement on Form S-4 with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), which will contain a proxy statement/prospectus and other relevant materials, and plans to file with the SEC other documents regarding the proposed transaction. The final proxy statement/prospectus will be sent to the stockholders of Vital Therapies in connection with the Vital Therapies special meeting of stockholders to be held to vote on matters relating to the proposed transaction. The proxy statement/prospectus will contain information about Vital Therapies, Immunic, the proposed transaction, and related matters. STOCKHOLDERS OF VITAL THERAPIES ARE URGED TO READ THE PROXY STATEMENT/PROSPECTUS (INCLUDING ANY AMENDMENTS OR SUPPLEMENTS THERETO) AND OTHER DOCUMENTS FILED WITH THE SEC CAREFULLY IN THEIR ENTIRETY WHEN THEY BECOME AVAILABLE, AS THEY WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION THAT STOCKHOLDERS OF VITAL THERAPIES SHOULD CONSIDER BEFORE MAKING A DECISION ABOUT THE PROPOSED TRANSACTION AND RELATED MATTERS. In addition to receiving the proxy statement/prospectus and proxy card by mail, Vital Therapies stockholders will also be able to obtain the proxy statement/prospectus, as well as other filings containing information about Vital Therapies, without charge, from the SEC’s website (http://www.sec.gov) or, without charge, by directing a written request to: Vital Therapies, Inc., 15222-B Avenue of Science, San Diego, CA, 92128, Attention: Investor Relations.

Participants in the Solicitation
Vital Therapies and its executive officers and directors may be deemed to be participants in the solicitation of proxies from Vital Therapies’ stockholders with respect to the matters relating to the proposed transaction. Immunic may also be deemed a participant in such solicitation. Information regarding Vital Therapies’ executive officers and directors is available in Vital Therapies’ proxy statement on Schedule 14A for its 2018 annual meeting of stockholders, filed with the SEC on April 12, 2018. Information regarding any interest that Vital Therapies, Immunic or any of the executive officers or directors of Vital Therapies or Immunic may have in the transaction with Immunic will be set forth in the proxy statement/prospectus that Vital Therapies intends to file with the SEC in connection with its stockholder vote on matters relating to the proposed transaction. Vital Therapies stockholders will be able to obtain this information by reading the proxy statement/prospectus when it becomes available.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
Certain statements contained in this release regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities and Exchange Act of 1934, as amended, and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, known as the PSLRA. These include statements regarding management’s intentions, plans, beliefs, expectations or forecasts for the future, and, therefore, you are cautioned not to place undue reliance on them. No forward-looking statement can be guaranteed, and actual results may differ materially from those projected. We use words such as “anticipates,” “believes,” “plans,” “expects,” “projects,” “future,” “intends,” “may,” “will,” “should,” “could,” “estimates,” “predicts,” “potential,” “continue,” “guidance,” and similar expressions to identify these forward-looking statements that are intended to be covered by the safe-harbor provisions of the PSLRA. Such forward-looking statements are based on management expectations and involve risks and uncertainties; consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements due to a number of factors, including, but not limited to, risks relating to the completion of the transaction, including the need for Vital Therapies stockholder approval and the satisfaction of closing conditions; the anticipated financing to be completed concurrently with the closing of the transaction; the cash balance of the company following the closing of the transaction and the financing, and expectations with respect thereto; the potential benefits of the proposed transaction; the business and prospects of the company following the proposed transaction; and the ability of Vital Therapies to remain listed on the Nasdaq Capital Market. Risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those expressed or implied in any forward-looking statement include, but are not limited to: the closing of the proposed transaction; Immunic’s plans to develop and commercialize its product candidates, including IMU-838, IMU-935 and IMU-856; the timing, costs and outcomes of Immunic’s planned clinical trials; expectations regarding potential market size; the timing of the availability of data from Immunic’s clinical trials; the timing of any planned investigational new drug application or new drug application; Immunic’s plans to research, develop and commercialize its current and future product candidates; Immunic’s ability to successfully collaborate with existing collaborators or enter into new collaborations, and to fulfill its obligations under any such collaboration agreements; the clinical utility, potential benefits and market acceptance of Immunic’s product candidates; Immunic’s commercialization, marketing and manufacturing capabilities and strategy; Immunic’s ability to identify additional products or product candidates with significant commercial potential; developments and projections relating to Immunic’s competitors and our industry; the impact of government laws and regulations; Immunic’s ability to protect its intellectual property position; and Immunic’s estimates regarding future revenue, expenses, capital requirements, and the need for and timing of additional financing following the proposed transaction.

These risks, as well as other risks associated with the transaction, will be more fully discussed in the proxy statement/prospectus that will be included in the registration statement that will be filed by Vital Therapies with the SEC in connection with the proposed transaction. Additional risks and uncertainties are identified and discussed in the “Risk Factors” section of Vital Therapies’ Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q and other documents filed from time to time with the SEC. Forward-looking statements included in this press release are based on information available to Vital Therapies and Immunic as of the date of this press release. Neither Vital Therapies nor Immunic undertakes any obligation to update such forward- looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

 

Contact Information

Vital Therapies, Inc.
Investor Relations
15222-B Avenue of Science
San Diego, CA 92128, USA
+1-858-673-6840
InvestorRelations@vitaltherapies.com

Immunic AG
Jessica Breu
Manager IR and Communications
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg-Martinsried, Germany
T: +49 89 250 0794 69
jessica.breu@immunic.de

  • Beide Unternehmen wollen zur Unterstützung der Wirkstoffforschung in der Augenheilkunde zusammen einen hochsensitiven Multiplex-Assay entwickeln, der unter Verwendung kleinster Probenvolumina ein Protein-Profiling des Kammerwassers zur Identifikation und Validierung von Biomarkern ermöglicht.
  • Diese Kollaboration ist die erste Phase eines Programms, das mehrere Studien im Bereich der Ophthalmologie umfasst.
  • Das Abkommen ist ein weiterer Schritt, um AYOXXAs LUNARISTM-System als Technologiestandard für die Identifizierung und Validierung von Biomarkern in der translationalen Proteinanalyse zu etablieren.

Köln, 08. Januar 2019, 9:00 Uhr – AYOXXA Biosystems GmbH, ein internationales Biotechnologie-Unternehmen, das ein Portfolio von Produkten und Dienstleistungen anbietet, die Fortschritte in der translationalen Proteomik ermöglichen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Forschungsvereinbarung mit einem der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen getroffen hat. Beide Unternehmen wollen zusammen eine Reihe von hochsensitiven Multiplex-Proteinassays entwickeln, die unter Verwendung kleinster Probenvolumina die Validierung von Proteinbiomarkern im Bereich der Ophthalmologie ermöglichen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht bekannt gegeben.

Die heute bekannt gegebene Kollaboration ist die erste Phase der Zusammenarbeit von AYOXXA und dem pharmazeutischen Partner im Rahmen eines umfangreicheren Programms im Bereich der Ophthalmologie, das mehrere Studien umfasst. Im ersten Schritt wird AYOXXA seine proprietäre Multiplex-Immunassay-Plattform einsetzen, um in Zusammenarbeit mit dem Forschungs- und Entwicklungsteam des Partners spezifische In-vitro-Assays zu entwickeln. Die Assays werden im Rahmen klinischer Studien mit verschiedenen Patientenkohorten für die Identifikation und Validierung molekularer Biomarker genutzt, um so die Aktivitäten des Pharmaunternehmens in der Arzneimittelentwicklung in der Ophthalmologie zu unterstützen.

„Wir bei AYOXXA freuen uns, unsere umfassende Erfahrung mit Studien der Proteomik im Bereich der Ophthalmologie sowie unsere eigene Multiplex-Proteinanalyse-Plattform LUNARISTM einsetzen zu können, um die Arzneimittelentwicklung gemeinsam mit einem der großen Pharma-Player voranzutreiben,“ sagte Rodney Turner, CEO von AYOXXA. „Der Abschluss dieser Vereinbarung ist eine weitere wichtige Bestätigung für unsere Technologie. Sie wurde dafür entwickelt, die Erforschung komplexer biologischer Prozesse mit skalierbaren Tools zu ermöglichen, um die Ergebnisse aus der Grundlagenforschung über die Validierung von Biomarkern in klinische Studien zu übertragen. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit dem Team unseres Partners an diesen spannenden Programmen zu arbeiten.“

AYOXXAs LUNARISTM-System bewältigt die Herausforderungen der Proteinanalyse in der Ophthalmologie

Die für die Ophthalmologie benötigten Proben sind oft sehr rar, und aus klinischen Eingriffen oder aus Tiermodellen sind nur geringe Probenvolumina verfügbar. Darüber hinaus beeinträchtigt die hohe Viskosität von Probenmatrices, wie die der inneren Augenflüssigkeit, oft die präzise Quantifizierung bestimmter Biomarker.

AYOXXAs proprietäres LUNARISTM-System wurde speziell für die Multiplex-Proteinanalyse entwickelt, um Biomarker in wertvollen und begrenzt verfügbaren Probenmaterialien zu identifizieren und validieren. Aufgrund des innovativen BioChip-Formats und des planaren Aufbaus können LUNARISTM-Assays mit Probenvolumina von nur drei Mikrolitern durchgeführt werden, was nur 1/10 des von vergleichbaren Multiplex-Technologien geforderten Volumens entspricht.

LUNARISTM lässt sich leicht in die täglichen Labor-Routineabläufe integrieren und wurde für einen einfachen und standardisierten Arbeitsablauf von der Probe bis zu Ergebnis konzipiert. Das System vereint die Einfachheit in der Anwendung eines Immunassays mit einem bisher unerreicht niedrigen Bedarf an Probenvolumen, der Skalierbarkeit von Niedrig- bis Hochdurchsatzanwendungen und einer erstklassigen Datenqualität. Zu den Komponenten des Systems gehören ein LUNARISTM-Fluoreszenz-Reader inklusive einer intuitiver Analysesoftware für die bildbasierte, 100 prozentige Auslesung aller Datenpunkte.

LUNARISTM Assays sind als klassische Sandwich-Immunassays mit fluoreszenzbasierter Detektion aufgebaut. Die Assays werden sehr sorgfältig durch den Einsatz qualitativ hochwertiger Antikörper-Paare optimiert, um Multiplex-Formate mit höchster Testsensitivität und -spezifität und minimalen Kreuzreaktionen zu gewährleisten. Weitere Informationen zum LUNARISTM-Kitportfolio finden Sie auf der AYOXXA Website.

 

Über AYOXXA
AYOXXA Biosystems GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich Life Sciences mit Sitz in Köln (Deutschland) sowie Niederlassungen in Boston (USA) und Singapur. AYOXXA ermöglicht es seinen Kunden und Partnern mithilfe ihrer zuverlässigen und optimierten Plattformtechnologie richtungsweisende Erkenntnisse in allen Bereichen der Life Science Forschung zu generieren, sowie die Entwicklung neuartiger Diagnostika und innovativer Therapien zu beschleunigen. Mit LUNARIS™, seiner proprietären innovativen Beads-on-a-Chip-Multiplex-Plattform für eine umfassende Proteinanalyse, ebnet das Unternehmen den Weg für die Verwertung von Wissen aus der biologischen Grundlagenforschung zur Unterstützung klinischer Studien sowie des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Mit seinen Vorteilen hinsichtlich Qualität, Flexibilität und Effizienz ermöglicht LUNARIS™ eine vollständig skalierbare, quantitative Validierung von menschlichen Biomarkern in kleinsten biologischen Probenvolumen. AYOXXA vermarktet ein wachsendes Portfolio standardisierter, gebrauchsfertiger Panels zur Analyse verschiedener Biomarker mit Fokus auf die biologischen Prozesse von Entzündungen und Immunreaktionen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.ayoxxa.com.
Folgen Sie AYOXXA auf LinkedIn.



LUNARIS™ Produkte sind nur für den Einsatz in der Forschung gedacht und dürfen nicht für diagnostische Zwecke verwendet werden.

 

Pressekontakt

AYOXXA Biosystems GmbH
Dr. Marion Lammertz
Marketing Manager Communications
P: +49 (0) 221 222529 41
E: marion.lammertz@ayoxxa.com 

MC Services AG
Dr. Solveigh Mähler
P: +49 (0) 211 529 252 19
E: solveigh.maehler@mc-services.eu

Mainz, Deutschland, 04. Januar 2019 – Die BioNTech AG, ein schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen, das Immuntherapien zur präzisen und individualisierten Behandlung von Krebs und der Prävention von Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass es seine Ende 2015 eingegangene Forschungskooperation mit Sanofi erweitert hat und Sanofi 80 Million Euro (circa 91.5 Millionen USD) in BioNTech investieren wird*.

Gleichzeitig haben die Unternehmen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung des ersten Krebsimmuntherapie-Kandidaten aus der Kollaboration unterzeichnet. Dieser hat das klinische Entwicklungsstadium erreicht und soll an verschiedenen soliden Tumoren geprüft werden. Die heutige Vereinbarung basiert auf einer Anfang 2018 getroffen Entscheidung von BioNTech, sein im Rahmen der Forschungskooperation bestehendes Optionsrecht wahrzunehmen, um diesen Produktkandidaten gemeinsam mit Sanofi zu entwickeln und zu kommerzialisieren.

Der neue Therapieansatz besteht aus mehreren, direkt in den Tumor injizierten mRNAs, die für immunmodulatorische Zytokine kodieren. Mithilfe von lokaler Verabreichung von Immuntherapien an die Tumormikroumgebung können angeborene und adaptive Immunantworten gegen Tumore stimuliert werden. Gleichzeitig kann Toxizität, wie sie im Zusammenhang mit systemischer Verabreichung von immunmodulatorischen Therapeutika auftreten kann, möglicherweise vermieden werden.

„Die Erweiterung der Forschungskooperation und die weitere Investition zeigen die Vertiefung unserer Partnerschaft mit Sanofi. Unser Ziel ist, schnellstmöglich unsere neuartigen und richtungsweisenden Programme durch die klinische Entwicklung bis zur gemeinsamen Kommerzialisierung zu bringen“, erklärt Prof. Dr. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Wir sind erfreut, dass wir es mit diesem Programm in deutlich weniger als drei Jahren vom Konzept bis in das klinische Stadium geschafft haben.“

„Der Beginn der klinischen Erprobung unserer ersten mRNA-basierten Krebsimmuntherapie ist ein wichtiger Meilenstein im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit BioNTech“, kommentiert Yong-Jun Liu, Global Head of Research, Senior Vice President R&D, Sanofi. „Unser gemeinsames Team aus Wissenschaftlern und Medizinern von Sanofi und BioNTech hat unermüdlich daran gearbeitet, die Entwicklung dieses neuen und innovativen klinischen Wirkstoffs voranzutreiben. Zielgerichtete mRNAbasierte Therapien haben das Potenzial, bei der Behandlung von Krebs wirksam zu sein. Wir freuen uns, die produktive Partnerschaft mit BioNTech auch in den kommenden Jahren fortzuführen.“

*Vorbehaltlich der Vollendung der Ausgabe von Anteilen.


Über BioNTech AG

Die BioNTech AG ist das größte, nicht börsennotierte biopharmazeutische Unternehmen Europas und Wegbereiter in der Entwicklung individualisierter und präziser Therapien gegen Krebs und zur Prävention von Infektionskrankheiten. Das Unternehmen vereint alle wichtigen Disziplinen der präzisen und individualisierten Immuntherapie unter einem Dach – von der Diagnostik über die Wirkstoffentwicklung bis zur Produktion. Die führenden Technologien des Unternehmens reichen von individualisierten Medikamenten auf mRNA-Basis und Therapien, die auf innovativen chimären Antigen- 2 oder T-Zell-Rezeptoren beruhen, bis zu neuartigen Antikörpern zur Immunmodulation von CheckpointInhibitoren und niedrig-molekularen Wirkstoffen. Der Ansatz von BioNTech ist durch sieben Kollaborationspartnerschaften mit großen Pharmafirmen wie Genentech, einem Tochterunternehmen der Roche Gruppe, Pfizer, Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi und Bayer Animal Health sowie über 60 wissenschaftliche Publikationen (darunter fünf Veröffentlichungen in Nature Journalen) validiert. Das Unternehmen wurde 2008 gegründet. Finanzinvestoren sind das Strüngmann Family Office als Mehrheitsanteilseigner sowie Fidelity Management & Research Company, Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia und mehrere europäische Family Offices. Weitere Informationen zu BioNTech finden Sie unter www.biontech.de 

Kontakte für weitere Informationen:

BioNTech AG
Sabine Steimle
Head Global Communications
Tel: +49 (0) 171 980 1089
Email: sabine.steimle@biontech.de

Trophic Communications
Gretchen Schweitzer / Stephanie May
Tel: +49 (0)89 23 88 77 30
Email: may@trophic.eu

US Investoren
Westwicke Partners
John Woolford
Tel: +1 (443) 213 0506
Email: john.woolford@westwicke.com

NEWS

2019